GMP квалификации и валидации в фармацевтическом мире

принципы

Надлежащая производственная практика (GMP) - это система, обеспечивающая постоянное производство и контроль продукции в соответствии со стандартами качества. Он предназначен для минимизации рисков, связанных с любым фармацевтическим производством, которые невозможно устранить путем тестирования конечного продукта. Руководящие указания по надлежащей производственной практике содержат руководство по производству, испытаниям и обеспечению качества, чтобы гарантировать безопасность пищевых продуктов или лекарств для потребления человеком. Во многих странах законодательно установлено, что производители продуктов питания, фармацевтических препаратов и медицинского оборудования следуют процедурам GMP и создают свои собственные руководящие принципы GMP, которые соответствуют их законодательству.

GMP применяются в США Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В правилах для описания этих руководящих принципов используется фраза «текущая надлежащая производственная практика» (cGMP).] С июня 2010 года другой набор требований к cGMP применяется ко всем производителям биологически активных добавок.

Версия GMP Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) используется фармацевтическими регуляторами и фармацевтической промышленностью более чем в ста странах мира, главным образом в развивающихся странах. GMP Европейского Союза (EU-GMP) предусматривает аналогичные требования к GMP ВОЗ, как и версия FDA в США. Подобные GMP используются в других странах.

Все рекомендации GMP следуют нескольким основным принципам:

• Производственные мощности должны содержать чистые и гигиеничные производственные помещения.
• Перекрестное загрязнение пищевых продуктов или лекарств от примесей, которые могут сделать продукт небезопасным для потребления человеком, должно быть предотвращено путем контроля окружающей среды
• Производственные процессы должны быть четко определены и контролироваться. Все критические процессы проходят валидацию для обеспечения согласованности и соответствия спецификациям.
• Производственные процессы контролируются, и любые изменения в процессе проверяются. Изменения, которые влияют на качество препарата, проверяются по мере необходимости.
• Инструкции и процедуры написаны на понятном и однозначном языке. Операторы обучены выполнять и документировать процедуры.
• Перекрестное загрязнение немечеными основными аллергенами предотвращается.
• Записи производятся вручную или с помощью инструментов во время изготовления, которые демонстрируют, что все шаги, требуемые определенными процедурами и инструкциями, были фактически выполнены и что количество и качество продуктов питания или лекарств были такими, как ожидалось. Отклонения расследуются и документируются.
• Записи о производстве (включая распространение), которые позволяют отслеживать всю историю партии, хранятся в понятной и доступной форме.
• Распределение продуктов питания или лекарств сводит к минимуму любой риск для их качества.
• Система доступна для отзыва любой партии из продажи или поставки.
• Рассматриваются жалобы на продаваемые продукты, исследуются причины дефектов качества и принимаются соответствующие меры в отношении дефектных продуктов и предотвращения их повторения.

Соблюдение GMP является обязательным во всех фармацевтических производствах и в большинстве отраслей пищевой промышленности.

Рекомендации GMP не являются предписывающими инструкциями о том, как производить продукцию. Это ряд общих принципов, которые должны соблюдаться при производстве. Когда компания устанавливает свою программу качества и производственный процесс, у нее может быть много способов удовлетворить требования GMP. Ответственность за определение наиболее эффективного и действенного процесса качества лежит на компании. Качество встроено в продукт, и GMP является наиболее важной частью обеспечения качества этого продукта.

В дополнение к вышеупомянутым общим принципам GMP важно различать квалификацию и валидацию применительно к GMP.

Квалификация и валидация

Квалификация - это процесс гарантии того, что конкретная система (ы), помещения или оборудование способны достичь предопределенных критериев приемлемости, чтобы подтвердить атрибуты, для которых они предназначены. Иными словами, квалификация - это средство предоставления документированных доказательств того, что конкретное оборудование, оборудование или система пригодны / готовы к использованию по назначению.

В отличие от квалификации, валидация применяется к процессам и процедурам. Валидация предназначена для демонстрации в документированной форме того, что процессы, методы, тесты, действия и оборудование, которые они развертывают, способны многократно производить желаемый продукт. Следовательно, каждый критический этап производственного процесса должен быть проверен на выполнение в соответствии с заданными условиями.

Для фармацевтической промышленности следующие широкие руководящие принципы применяются к квалификации и валидации согласно GMP:

• Конструкция, устройство и оборудование должны быть спроектированы, установлены, размещены, эксплуатироваться и обслуживаться в соответствии с их назначением и назначением.
• Интегральные системы, чья согласованность в работе может влиять на качество продукции, должны быть проверены при необходимости. Примеры систем включают систему обработки воздуха, систему очистки воды и систему сжатого воздуха.
• Для обеспечения согласованности между партиями важно, чтобы системы были квалифицированы для обеспечения эффективной производительности.

Следующие рекомендации будут полезны фармацевтическим компаниям, которые хотят квалифицировать свое производственное оборудование, чтобы гарантировать, что качество их продукции поддерживается на высоком уровне.

Общая

• Компания-производитель должна иметь квалификационную политику для своего оборудования и целостную систему.
• Оборудование и инструменты, используемые для качества и производства, должны быть включены в политику.
• Любая новая система и используемое оборудование должны сначала пройти серию квалификационных испытаний, таких как проектирование, установка, эксплуатация и эксплуатационные характеристики.
• Оборудование должно быть квалифицировано в первую очередь перед использованием, чтобы убедиться, что оно соответствует намеченной цели.
• Количество необходимых этапов квалификации зависит от типа оборудования. ,
• Интегральная система (ы) должна быть проверена в первую очередь, перед устройством или оборудованием.
• Интегрированная система, а также устройства или оборудование должны будут проходить регулярную аттестацию, а также переквалификацию после внесения каких-либо изменений в устройства или оборудование.
• Некоторые этапы квалификации могут выполняться поставщиком или третьей стороной.
• Важно вести документы, прилагаемые к оборудованию, такие как спецификация оборудования, сертификаты и руководства.
• Проверка или квалификация должны быть выполнены в соответствии с заранее определенными и утвержденными квалификационными руководящими принципами. Результат должен быть записан и проанализирован во время квалификационных отчетов.
• Степень квалификации должна основываться на важности оборудования для производственного процесса.

Квалификация дизайна

1. Пользователь должен учитываться при рассмотрении конструкции системы или устройства / оборудования.

• Должен быть выбран надлежащим образом утвержденный поставщик для поставки нового оборудования и систем.

Квалификация установки

• Установка системы и оборудования должна выполняться в соответствии с планом и квалификационным протоколом.
• Требования к калибровке, техническому обслуживанию и чистке должны обсуждаться в процессе установки.
• Квалификация должна включать идентификацию и проверку всех частей оборудования, элементов управления, услуг, датчиков и других функций.
• Калибровка, контроль и измерение должны соответствовать национальным или международным стандартам.
• Документальные записи об установке и отчеты должны включать все детали, включая поставщика, модель оборудования, серийный номер, запасные части, дату установки и сертификаты.

Операционная квалификация

• Система и оборудование должны работать правильно и в соответствии с протоколом эксплуатационной квалификации.
• Важно определить критические рабочие параметры. Квалификационные испытания должны включать такие условия, как эксплуатационные пределы и худшие сценарии.
• Должен включать проверку всех операций от системы до сервисов, частей, элементов управления, датчиков и других функций.
• Все отчеты должны быть задокументированы и указывать на удовлетворительную работу.
• СОП (Стандартные операционные процедуры) должны быть доработаны и утверждены.
• Обучение персонала должно быть обеспечено.
• При условии, что все калибровки, техническое обслуживание и чистка удовлетворительные, система и оборудование могут быть освобождены для повседневного использования.

Производительность Квалификация

• Система и оборудование должны работать в соответствии с проектными спецификациями. Производительность должна быть проверена по протоколу квалификации производительности.
• Документируйте все записи о проверке эффективности, включая удовлетворительные результаты с течением времени. Изготовитель должен предоставить обоснование того, когда производственные квалификации проводятся.

переквалификация

• Оборудование и связанные с ним системы должны регулярно проходить переквалификацию. Частота или переквалификация зависят от нескольких факторов и могут зависеть, например, от анализа результатов калибровки или технического обслуживания.
• Требуется переаттестация после любых изменений оборудования или системы. Оценка риска может определить степень переквалификации. Предварительная квалификация должна быть включена как часть политики контроля изменений.

Квалификация используемых систем и оборудования

• Подтверждающие данные или отчет необходимы для проверки работы и производительности системы и оборудования, которые неактивны или не использовались в течение некоторого времени и не подвергались какой-либо установке или эксплуатационной квалификации.
• Он должен включать рабочие параметры, пределы критических переменных, процедуры технического обслуживания и эксплуатации.