Процесс нанесения пленочного покрытия в фармацевтической промышленности

Процесс нанесения покрытия является важным этапом при изготовлении современных фармацевтических таблеток. Само покрытие может выполнять несколько функций - оно может укреплять таблетку, контролировать высвобождение активных ингредиентов, улучшать ее вкус, придавать цвет, облегчать упаковку и обработку и защищать ее от влаги. Сахарное покрытие было одним из самых ранних методов, разработанных для нанесения покрытия на таблетки, и до сих пор практикуется для некоторых продуктов, особенно для кондитерских изделий. Другие методы включают в себя покрытие в псевдоожиженном слое, сухое покрытие, но наиболее широко используемый сегодня в фармацевтической и нутрицевтической промышленности метод нанесения пленочного покрытия. В этой статье описываются основные технологические этапы и оборудование, необходимое для пленочного покрытия таблеток.

Оборудование для основного пленочного покрытия

В основе современного оборудования для нанесения пленочного покрытия лежит поддон или барабан и система распыления. Кроме того, требуется вентиляционная установка и пылесборник, а также соответствующие элементы управления. В зависимости от применения может также потребоваться увлажнитель или осушитель. Современный поддон для нанесения покрытия обычно представляет собой перфорированный вращающийся барабан, который размещается внутри шкафа. Шкаф обеспечивает средства управления средой внутри барабана, т.е. температурой и давлением, скоростью воздушного потока и скоростью вращения барабана.

Процесс нанесения пленочного покрытия начинается с загрузки партии таблеток в барабан для нанесения покрытия. Они нагреваются в потоке протекающего воздуха, и время отводится для пыли и достижения постоянной температуры воздуха на выходе (обычно от 40 до 46 ° C). Обычно это занимает около 15 минут. Затем распылительные пистолеты внутри барабана активируются для создания тонкого тумана раствора для покрытия, который высыхает, как только он достигает поверхности таблеток. Когда вода или растворитель испаряется из тумана, он оставляет твердые частицы, образуя тонкую пленку. Секрет пленочного покрытия очень похож на окраску распылением - лучше всего распылять слегка и равномерно, так чтобы можно было наносить последовательные тонкие покрытия для создания прочного плотного слоя на поверхности планшета. Время, необходимое для достижения этого, может варьироваться от нескольких минут до нескольких часов и определяется конкретными характеристиками материала покрытия, а также такими параметрами процесса, как скорость барабана, температура, давление и скорость распыления. Прежде всего эти параметры должны тщательно контролироваться на протяжении всего процесса нанесения покрытия. Например, нарушение скорости распыления часто приводит к появлению дефектных таблеток.

Распыление и распределение

Первое требование во время процесса нанесения покрытия состоит в том, что суспензия для нанесения покрытия должна равномерно распределяться по слою таблетки. Для этого используются распылительные пистолеты. Чаще всего это распылители, которые используют сжатый воздух для распыления раствора или суспензии покрытия. Существует три распространенных типа распылителей: 2-портовый, 3-портовый и 4-портовый. У простого 2-портового пистолета один порт для раствора жидкого покрытия, а другой - для распыления воздуха. Единственное управление, доступное для 2-портового пистолета, - это давление воздуха в одном порту. В трехпортовой системе давление распыления и активации распыления можно регулировать независимо, что позволяет контролировать ширину распыления. В 4-портовом пистолете три порта предназначены для воздуха и один для жидкости, что позволяет независимо контролировать давление активации, давление распыления и ширину распыления.

Скорость распыления - процесс нанесения пленочного покрытия

Контроль скорости подачи распыления особенно важен при нанесении покрытия на водную пленку, поскольку колебания скорости распыления во время процесса нанесения покрытия могут привести к ряду проблем, таких как склеивание и налипание, шелушение апельсина и обледенение, а также эрозия, вызванная чрезмерным количеством смачивание таблеток. Скорость распыления или скорость подачи раствора для покрытия обычно контролируют с помощью перистальтических насосов. Этот тип насоса позволяет точно контролировать скорость, которая зависит только от размера трубки, используемой в насосе, и скорости вращения насоса. Перистальтические насосы очень легко чистятся, а трубки легко заменяются, чтобы минимизировать перекрестное загрязнение между различными материалами покрытия.

Скорость распыления можно контролировать, проверяя использование раствора для нанесения покрытия (например, после изменения веса резервуара во времени). Проверяя таким образом первые 3-5 партий, можно проверить скорость вращения перистальтического насоса.

Во время процесса нанесения покрытия поддон должен быть полностью или оптимально загружен, чтобы предотвратить попадание воздуха прямо в слой в вытяжной канал, что приводит к потере энергии и снижению эффективности сушки. Эффективность перемешивания поддона для нанесения покрытия также уменьшается при использовании частично загруженных поддонов, что требует повышенной скорости вращения барабана для нанесения покрытия. Это особенно важно для таких функциональных, как энтеросолюбильные покрытия, где повышенное вращение может вызвать краевой износ таблеток, что приводит к разрушению во время испытаний на разрушение.

Чтобы избежать проблем, вызванных неоптимальной загрузкой поддона для покрытия, производители часто используют подход с несколькими поддонами, когда для размещения разных размеров партии используются барабаны разных размеров.

Пистолет-распылитель - Положение и настройка

Несколько распылительных пистолетов могут быть расположены в барабане для нанесения покрытия, и каждый из них должен быть правильно настроен. Чтобы получить требуемую ширину распыления, важно оптимизировать расстояние между пистолетом и пистолетом и расстояние от пистолета до кровати. Если пистолеты расположены слишком близко, ширина распыления будет узкой, что приведет к неравномерному покрытию. И наоборот, если распылители и ширина распыления слишком широки, область распыления будет перекрываться - некоторое распыление может поразить нецелевые области, такие как дверь или стенка барабана. Это приводит к потере материала покрытия и может привести к другим проблемам, таким как склеивание и прилипание. В идеале, форма распыления должна соответствовать поверхности таблетки и покрывать почти весь слой таблетки.

Перед началом процесса распыления важно правильно настроить пистолеты и выполнить проверку распылителей, чтобы убедиться, что между пистолетами существует минимальный разброс. В начале работы скорость распыления должна быть проверена для каждого пистолета и записана. Пистолеты следует отрегулировать, если скорость распыления между каждым из пистолетов превышает 10%.

Во время процесса нанесения покрытия давление в барабане всегда должно быть ниже давления воздуха на входе. Тем не менее, следует избегать высоких отрицательных давлений, чтобы избежать попадания брызг через отверстие для выпуска воздуха. Поэтому важно следить за давлением внутри барабана во время операции нанесения покрытия. В то же время следует избегать положительного давления в барабане, так как это может вызвать загрязнение окружающей среды при открытии дверцы барабана из-за выделения частиц пыли и горячего воздуха, которые запрещены GMP.

Параметры процесса, которые необходимо соблюдать при настройке лакировочных машин и в процессе нанесения покрытия:

·Давление воздуха распыления

·Размер партии

·Температура кровати

·Загрузка в барабан - при первой загрузке таблеток проверяйте сломанные, колпачковые или колотые таблетки. Имеются ли дефекты при первой загрузке барабана или при его вращении?

·Температура выхлопных газов

·Пистолет в кровать расстояние

·Пистолет до пушки расстояние

·Сопла пистолета - должны содержаться в чистоте и не допускать накопления продукта.

·Температура на входе

·Отрицательное давление в кастрюле

·Об / мин покрытия поддона

·Подготовка раствора

·Калибровка распылителя

·Скорость распыления

·Качество планшета