Rapid Mix Granulator - Руководство по эксплуатации и очистке

Принцип действия

Гранулятор быстрого смешивания представляет собой многоцелевой смеситель / процессор, одинаково подходящий для высокоскоростного диспергирования сухих порошков (включая шипучие порошки) и их гранулирования с водными или органическими растворителями. Оборудование предназначено для достижения быстрого смешивания и формирования однородных гранул, необходимых для производства высококачественных фармацевтических таблеток для твердых лекарственных форм лекарственных средств. Хорошее смешивание и контроль размера гранул приводит к высокой скорости таблетирования и высококачественным продуктам с низким уровнем браковки.

Гранулятор с быстрым перемешиванием обычно содержит смесительную чашу с мешалкой или рабочим колесом с нижним входом для перемешивания материалов и измельчитель с боковой установкой для гранулирования смеси. Принцип действия основан на перемешивании содержимого чаши на умеренной скорости и последующем движении лопасти измельчителя на высоких скоростях для достижения грануляции. Таким образом, в целом процесс работы проходит в 3 этапа

·Сухие материалы смешивают с высокой скоростью в течение обычно от 3 до 5 минут.

·Мешалка работает на низкой скорости, и к сухим материалам добавляется жидкое связующее. Смешивание влажных материалов обычно занимает еще 5-10 минут. Рабочее колесо разбивает массу материала на более мелкие фрагменты или гранулы.

·Мокрая грануляция достигается при работе смесителя на высокой скорости, и обычно требуется еще от 5 до 10 минут для получения гранул со средним диаметром от 0,5 до 1,5 мм. Фактическое время грануляции зависит от природы исходных материалов (например, плотности и размера частиц), связующего вещества и скорости измельчителя. На этом этапе именно конструкция и скорость измельчителя определяют однородность и размер получаемых гранул. Измельчитель работает на высокой скорости, обычно выше 200 об / мин и обычно от 1200 до 2000 об / мин.

Порядок работы

А. Предварительный запуск

1.Убедитесь, что зона обработки чистая.

2.Убедитесь, что для процесса грануляции выбраны правильные материалы.

3.Удалите «очищенную» этикетку с гранулятора после проверки предоставленной информации (особенно ранее использованных материалов).

4.Поместите ярлык оборудования на машину.

B. Запуск и эксплуатация

·Используйте защитные латексные перчатки при загрузке и разгрузке материалов.

·Откройте крышку гранулятора и загрузите материал в чашу в соответствии с последовательностью, указанной в Отчете о серийном производстве (BMR) или спецификации.

·Закройте крышку и закрепите два фиксирующих зажима.

·Фиксировать скорость сухого смешивания, как указано в BMR. Включите питание и начните процесс сухого смешивания. Запустить на указанный период перемешивания.

·Поместите рабочее колесо смесителя, как указано в BMR, до скорости, необходимой для добавления связующего.

·Добавьте раствор связующего вещества, подав его через входной порт раствора.

·Проверьте скорость вращения рабочего колеса в соответствии с BMR и процессом влажного перемешивания и запустите в течение необходимого периода.

·Увеличьте скорость и установите скорость измельчителя, необходимую для грануляции. Проверяйте регулярно, чтобы убедиться, что грануляция завершена.

·Откройте выпускную заслонку и дайте влажной массе стечь в чистую чашу FBD, расположенную под выпускным отверстием.

C. Неисправность

·Остановите измельчитель и рабочее колесо и откройте верхнюю крышку оборудования. Удалите оставшуюся смесь, соскабливая ее с боков чаши.

·Убедитесь, что все материалы удалены.

·Выключите основной источник питания.

Процедуры очистки

1. Очистка во время смены партии, но с тем же продуктом

·Убедитесь, что оборудование и область вокруг оборудования чистые.

·Удалите «очищенную» этикетку с машины.

·Поместите этикетку «Используется» на машину.

2. Очистка во время замены продукта

·Убедитесь, что оборудование и область вокруг оборудования чистые и не содержат отходов или материалов от предыдущих продуктов.

·Проверьте и просмотрите «отчет об анализе промывной воды» и приложите к BMR.

·Удалите «очищенную» этикетку с машины.

·Проверьте относительную влажность и комнатную температуру, убедившись, что это задокументировано в журнале BMR.

·Если температура не находится в пределах указанного предела, сообщите об этом обслуживающему персоналу и не продолжайте, пока температура и относительная влажность не изменится до требуемой нормы.

3. Очистка при отключении (например, уборка в конце дня) или во время периодической смены одного и того же продукта (с возрастающей эффективностью)

·Используйте пылесос или безворсовую ткань, чтобы удалить прилипший порошок.

·Разберите детали машины и снимите их последовательно:

1.Купол агитатора

2.Лезвие измельчителя

3.Болт из нержавеющей стали

·Для чистки разобранных частей используйте безворсовую ткань или пылесос.

·Очистите машину и разберите детали безворсовой тканью.

·Очистите зону обработки согласно СОП.

·Соберите детали после очистки.

·Прикрепите «очищенную» этикетку к оборудованию.

·Запишите детали очистки в журнал BMR.

4. Очистка при переключении продукта (тот же продукт, что и при пониженной потенции) - профилактическое обслуживание контактных частей

·Очистите смеситель и сборочную поверхность влажной тряпкой, а затем сухой чистой тряпкой.

·Заполните чашу водой на 1/3, закройте крышку и запустите миксер и измельчитель на 5 минут.

·Соберите воду для стирки, например, поместив барабан из нержавеющей стали под выпускное отверстие.

·Откройте верхнюю крышку, снимите лопасть мешалки и купол, ослабив стопорные гайки.

·Снимите нож измельчителя, ослабив ремень, а затем снимите нож и шайбу.

·Перенесите лопасть мешалки и измельчитель в зону стирки, очистите оба предмета под струей воды и почистите с помощью чистой нейлоновой щетки.

·Очистите липкий порошок нейлоновой щеткой и тщательно промойте миску, чтобы удалить любые видимые следы материала. ,

·Проверьте нижнюю сторону лезвия измельчителя, щели купола и измельчителя, выпускные отверстия и контргайки, чтобы убедиться в чистоте оборудования.

·Промойте машину и детали чистой водой. Отправьте образец промывочной воды в QA, чтобы убедиться, что в ней нет материалов из предыдущей партии.

·Поместите «очищенную» этикетку на машину.

·Запишите детали очистки в журнал BMR.