Куда движется технология таблетирования

Индустрия производства планшетов в настоящее время переживает период значительных изменений. Все больше патентов истекает, предоставляя производителям инструментов и производителям планшетов множество возможностей для инноваций в ряде технологий. Также наблюдается рост числа производителей дженериков и специалистов по контракту с крупными устоявшимися фармацевтическими компаниями. Еще одной динамичной силой в деловой среде является усиление конкуренции, вызванное открытием рынков в развивающихся странах и компаний, которые перемещают свои объекты и операции, чтобы воспользоваться этими возможностями.

Следовательно, производители планшетов вынуждены предоставлять своим клиентам, как действующим фармацевтическим компаниям, специализированным подрядчикам, так и производителям непатентованных таблеток, оборудование, которое увеличивает объемы производства и в то же время снижает эксплуатационные расходы.

Потребность в стандартах

В 1966 году инженер Swarz (работавший тогда во французской компании Smith Kline - в настоящее время известный как Glaxo Smith Kline) признал, что в фармацевтической промышленности необходимы международные стандарты для инструментов для прессования таблеток. В то время он видел необходимость разработки инструмента сжатия, который мог бы быть получен от поставщиков, не являющихся производителем оригинального оборудования (OEM). В то время срок поставки новой оснастки мог превышать 6 месяцев, что значительно увеличивало время, необходимое для вывода новых продуктов на рынок. Стандартизация оснастки, которая была предусмотрена в 1960-х годах и разработана в последующие годы, позволила производителям получить оснастку для оснастки для различных таблеточных прессов в гораздо более короткие сроки.

Американская фармацевтическая ассоциация поддержала введение стандартов для производства таблеток, опубликовав свое стандартное руководство (руководство по IPT). Публикация, известная сегодня как Руководство по спецификации таблеток или Стандарт TSM, в настоящее время находится в седьмом издании. Руководство по-прежнему является одним из ведущих ресурсов, помогающих производителям таблеточных прессов и оснастки определять оборудование для таблетирования.

После выпуска третьего издания TSM британская компания I Holland Ltd. осознала необходимость европейского эквивалента директивы TSM для европейского сообщества. Это привело к появлению Евростандарта I Holland, который в настоящее время является наиболее полным руководством по стандартизации штампов и штампов для таблеток. Он используется во всем мире для таблетированных прессов европейского производства. Издание 2010 года было изменено для соответствия стандарту ISO 18084: 2005 (E).

К сожалению, есть недостатки с действующими стандартами. Например, они не соответствуют положению верхней клавиши перфорации, которое требуется для таблеток в форме, таких как овалы. Отсутствие спецификации в этом случае означает, что производители могут создавать прессы с ключом в разных положениях. Это предотвращает возможность замены оснастки для обычных прессов. Например, два разных производителя могут изготавливать одно и то же инструментальное оборудование и следовать стандарту формата «В», предполагая, что они будут взаимозаменяемыми. Проблема проявляется во время цикла выталкивания в процессе изготовления таблетки, если инструмент не является взаимозаменяемым, пробойник может быть неправильно совмещен с матрицей, и, следовательно, таблетки могут вращаться или вращаться во время выталкивания. Это может привести к накоплению таблеток на столе, что приведет к повреждению таблеток и снижению производительности. Случайный ключ может привести к высоким эксплуатационным расходам, так как многие производители планшетов могут не знать о проблеме. Дополнительные расходы могут быть понесены для преодоления этой проблемы путем приобретения дополнительных комплектов того же инструментального оборудования. Этот пример ясно показывает, что предстоит еще проделать работу по разработке универсальных стандартов и отрасли, в том числе поставщики инструментов и пользователи должны поддерживать обновление до ISO 18084 и помочь завершить стандартизацию для типа и местоположения ключа.

Инновационные драйверы

Постоянно растущие производственные затраты и решение таких проблем, как ключевая проблема, являются примерами того, что стимулирует инновации в отрасли. Такие проблемы также стимулируют усовершенствование и внутреннюю организацию всего производственного процесса. Капитал, связанный с базой машинных активов, является лишь одним элементом затрат для фармацевтических компаний. Эффективность оборудования, сокращение отходов, время выхода на рынок и стоимость запасов активов также должны быть приняты во внимание как потенциальные области, где инновации могут иметь большое значение.

Другим конкретным примером инноваций в оборудовании для производства таблеток является система непрерывного контроля веса, которая позволяет проверять вес планшета по крайней мере один раз за каждый оборот башни. Поскольку все станции проверяются одновременно, это позволяет проводить непрерывную проверку таблеток и гарантирует, что точные данные о весе собираются и хранятся для оборудования, таким образом гарантируя, что качество контролируется даже с таблетками, которые имеют различные формы и размеры.

При рассмотрении вопросов повышения эффективности производства следует учитывать важность интерфейса человек-машина (ЧМИ), что облегчает настройку машины. Когда вы учитываете, какие факторы влияют на прибыльность производителя таблеток, сокращение отходов и улучшение качества таблеток сильно влияют и в долгосрочной перспективе могут оказать большее влияние, чем первоначальные капитальные затраты на приобретение оборудования.

Другим важным фактором, связанным с затратами и прибыльностью, является сокращение простоев производства по обслуживанию и чистке оборудования. Эта проблема важна для большинства клиентов, и она становится особенно актуальной для производителей, которым необходимо сократить свои запасы или которые заинтересованы в своевременном производственном процессе.

Таблеточный пресс Synthesis - хороший пример того, как опыт Kilian и IMA был объединен, чтобы учесть последние требования клиентов в отношении эффективности и оптимизации производства. Простые операции, простая и быстрая настройка продукта всего за 6 шагов, воспроизводимое качество, надежная конструкция и удобство для оператора - вот некоторые из уникальных преимуществ этой машины.

Таблетки без черных пятен, увеличенное время работы, быстрая очистка, увеличенный срок службы кулачка и инструмента гарантированы благодаря полной изоляции областей сжатия и механического воздействия.

Для этой цели используются специальные уплотнения и силиконовые сильфоны. Кроме того, стол из цельной нержавеющей стали изолирует область сжатия от нижней направляющей, расположенной в совершенно отдельном отсеке, который легко доступен.

Желоб для таблеток, загрузочный башмак и прижимные ролики прикреплены к поворотным подшипникам и могут поворачиваться, обеспечивая превосходный доступ и облегчая операции технического обслуживания и очистки. Нет необходимости перенастраивать, как только они вернутся в исходное положение.

Прижимные ролики изготовлены из специальной твердой стали, и это, вместе с плавным движением, обеспечиваемым новыми фиксирующими подшипниками, гарантирует более длительный срок службы ролика даже при высоких усилиях сжатия. Положение ролика может быть легко изменено, чтобы изменить конфигурацию машины для производства двухслойной и сердцевины. Машины Synthesis оснащены сменной револьверной головкой, которую можно легко снять за несколько простых шагов и разместить на тележке для очистки для смены типа инструмента.

Конкуренция

Инновации и прогресс в технологиях позволяют компаниям выделяться среди своих конкурентов. Компания GEA разработала таблеточные прессы Courtoy, которые иллюстрируют, как инновации были воплощены в совершенно новых конструктивных особенностях. Эти функции включают в себя «увеличенное время выдержки» на предварительных и основных сжимающих роликах, вызванное использованием нового воздушного компенсатора, «измерение смещения» для высокоточного контроля веса таблетки, независимые податчики и увеличенный выброс таблетки.

Но, возможно, именно сменный модуль сжатия или «ECM» произвел революцию в машине для быстрой замены продукта и таблетирования сильнодействующих таблеток. Модуль ECM представляет собой полностью закрытую зону сжатия внутри таблеточного пресса, которая содержит все части продукта, башню , пробивает и умирает и изолирует остальную часть таблеточного пресса от продукта.

Заключение таблеточного пресса в изолятор остается решением для многих производителей прессов, однако компания Courtoy произвела революцию на рынке таблеточных прессов с высокой защитной оболочкой благодаря своему уникальному ECM. Защитные характеристики ModulTM не превышают 1 мкг / м³ (с HC-ECM) во время производственных кампаний в полностью закрытой зоне сжатия таблеток ECM, а также с помощью методов загрузки и выгрузки.

Концепция ECM обеспечивает очень быстрое переключение между продуктами и позволяет сократить инвестиции во многие таблеточные заводы. В то время как для инвестирования в обычную технологию таблеточных прессов может потребоваться покупка двух таблеточных прессов, только один таблеточный пресс ModulTM, купленный с двумя модулями ECM, обеспечивающими быструю замену, может обеспечить одинаковую производительность планшета.

Многослойные и основные таблетки

В последние годы возрос интерес к изготовлению многослойных и основных таблеток, и необходимая технология производства прошла долгий путь в результате достижений науки, связанной с наукой, особенно для таблеток, которые имеют высокие потенции. Производители пероральных препаратов увеличивают спрос на такие многослойные и основные технологии изготовления таблеток.

Несколько факторов обусловливают растущий интерес к многослойным таблеткам, а не к обычным однослойным таблеткам. Одним из важных факторов является то, что многослойный подход является средством борьбы с различными лекарственными средствами, которые должны содержаться в одной упаковке. Часто два препарата имеют матрицы составов, которые несовместимы друг с другом. Эта проблема может быть решена путем использования двухслойной таблетки, в которой две несовместимые матрицы разделены барьером, который препятствует смешиванию лекарств.

На самом деле есть несколько преимуществ использования многослойных таблеток:

а) многослойная таблетка представляет собой средство объединения разных препаратов в одной форме

б) это обеспечивает новый отличительный образ планшета для маркетинга для различных потребителей

в) это дает возможность дифференцировать продукт от продукта конкурентов

d) поскольку два несовместимых препарата не смешиваются, многослойная упаковка может продлить срок службы продукта.

Еще одно усовершенствование многослойной технологии - это использование основных таблеток или таблеток в таблетках. Способность создавать многослойные и сердцевинные таблетки оказала решающее влияние на разработку составов по изобретению. Таблетки, которые когда-то были очень сложны в производстве, в настоящее время коммерциализируются. Это включает таблетки с одной или несколькими дозами, которые вводятся вместе - идеальное решение для пожилых пациентов. Многослойные инновации также позволяют производить таблетки с модифицированным высвобождением, например, таблетки, в которых одно лекарственное средство с высокой активностью высвобождается в нижней части желудка, а другое высвобождается в нижней части кишечного тракта.

Чтобы удовлетворить растущий спрос на такие продукты, последние разработки в области таблетирования сердцевины позволяют машинам точно размещать сердцевину таблетки, что в последние годы было неразрешимой проблемой. Эта новая разработка позволяет точно разместить планшет и помогает разработчикам планшетов определить скорость растворения до активации ядра. Компании Elizabeth разработали и запатентовали систему таблеточных прессов Hata Core, которая обеспечивает точное размещение сердцевины и может использоваться для одно-, двухслойных, многослойных и нестандартных таблеток. Эта особенность позволяет дизайнеру таблеток расширять и открывать новые пути разработки продукта, тем самым обеспечивая улучшения в твердых лекарственных формах.